Συναγερμός στον ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκων της Zhejiang λόγω καρκινογόνου συστατικού

Τα γενόσημα φάρμακα που αποσύρονται περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη στην οποία ανιχνεύτηκε η πρόσμιξη NDMA - Τα φάρμακα αφορούν ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή - Ποια φάρμακα κυκλοφορούν στην Ελλάδα -Τι συστήνουν οι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φάρμακων
Την απόσυρση παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρία Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, ανακοίνωσαν ο Ευρωπαϊκός (ΕΜΑ) και Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή
ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Τα φάρμακα μπήκαν στο μικροσκόπιο των αρχών όταν ανιχνεύτηκε μία πρόσμιξη, Ν - νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, την οποία η εταιρεία προμηθεύει σε παρασκευαστές στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο ΕΜΑ χαρακτηρίζει το NDMA πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. "Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας" αναφέρεται στην ανακοίνωση του ΕΜΑ.
Ποια φάρμακα κυκλοφορούν στην Ελλάδα
Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai.
Η δραστική ουσία βαλσαρτάνη, αρχικά αναπτύχθηκε από την φαρμακευτική επιχείρηση Novartis, με την εμπορική ονομασία Diovan. Όμως, μετά τη λήψη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας χρησιμοποιείται σε πολλά γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή αγορά.
Στην Ελλάδα, ειδικότερα, κυκλοφορούν 5 φάρμακα της Zhejiang Huahai Pharmaceuticals από τις Iasis Pharma, Medochemie Hellas, Lyofin LTD Greece, Φαρμαζάκ, Bennett Φαρμακευτική, Gap A.E. και Novartis/Sandoz.
«Οι εταιρείες ΚΑΚ, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά» τονίζει ο ΕΟΦ.
Τι συστήνουν οι ειδικοί του ΕΜΑ στους ασθενείς
Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA στα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα λαμβάνουνκαι τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία.
Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνΗ.
Οι ειδικοί του ΕΜΑ δίνουν τις εξής πληροφορίες στους ασθενείς:
Έχει ανακαλυφθεί απροσδόκητη πρόσμιξη στο δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή ορισμένων φαρμάκων βαλσαρτάνης.
Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται.
Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Μπορεί να σας χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή σας.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το φαρμακοποιό σας, ο οποίος μπορεί να σας ενημερώσει εάν το φάρμακό σας ανακαλείται.
Εάν βρίσκεστε σε κλινική δοκιμή με βαλσαρτάνη και έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με το γιατρό που σας θεραπεύει στην κλινική δοκιμή. protothema