Στο μικροσκόπιο του FDA φάρμακο για το διαβήτη

Υπό μελέτη, σε ειδική επιτροπή του Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) των ΗΠΑ, βρίσκονται τα έγγραφα που αφορούν τη δραστική ουσία ροσιγλιταζόνη. Το φάρμακο για διαβήτη τύπου ΙΙ βρίσκεται υπό παρακολούθηση επειδή φέρεται να αυξάνει στους χρήστες τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και εμφράγματος.

Σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα των «Νιου Γιόρκ Τάιμς» στα συρτάρια του FDA βρίσκεται έγγραφο το οποίο αναφέρει ότι εάν τα άτομα που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη (Avandia) αλλάξουν θεραπεία για το διαβήτη και λάβουν παρόμοια, την πιογλυδαζόνη (Actos), σε ένα μήνα στις ΗΠΑ θα υπήρχαν 500 λιγότερα εμφράγματα και 300 λιγότερα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας.

Σύμφωνα τους «Τάιμς», μία άλλη έκθεση που εξέδωσε το Ίδρυμα Ασφαλούς Ιατρικής Εφαρμογής των ΗΠΑ, αναφέρει πως το Avandia μόνο το τελευταίο τετράμηνο του 2009 συνδέεται με 304 θανάτους, το υψηλότερο ποσοστό από κάθε άλλο συνταγογραφούμενο φάρμακο στην ιστορία.

Επιπλέον, σε έγγραφο του FDA με ημερομηνία «Οκτώβριος 2008» και τις υπογραφές των δρων David Graham και Kate Gelperin από την Επιτροπή Ασφαλείας των Φαρμάκων του οργανισμού, αναφέρεται πως οι ειδικοί συμφωνούν ότι «η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να αποσυρθεί από την αγορά».

Η θέση της GSK

Η GSK, εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τη ροσιγλιταζόνη, σε ανακοίνωσή της αναφέρει πως δεν συμφωνεί με τα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής Οικονομικών Υποθέσεων της Γερουσίας σχετικά με το Avandia.

«Η έκθεση της Επιτροπής Οικονομικών Υποθέσεων της Γερουσίας καταλήγει σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του Avandia (ροσιγλιταζόνη) τα οποία στηρίζονται σε αναλύσεις, οι οποίες δεν είναι συνεπείς με τα επιστημονικά στοιχεία τα οποία υποστηρίζουν το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με την εγκεκριμένη από τις επιβλέπουσες αρχές (συμπεριλαμβανομένου του FDA) Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

»Αντίθετα με τους ισχυρισμούς της έκθεσης, τα επιστημονικά στοιχεία δεν τεκμηριώνουν ότι το Avandia αυξάνει τον κίνδυνο εκδήλωσης ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή προκαλεί ισχαιμικά συμβάματα του μυοκαρδίου.

»Το FDA αποφάσισε ότι το Avandia παραμένει διαθέσιμο για τη θεραπεία του Διαβήτη Τύπου ΙΙ, βασιζόμενο στα επιστημονικά στοιχεία καθώς επίσης και στη γνωμοδότηση της ανεξάρτητης επιτροπής ειδικών που συστήθηκε για το λόγο αυτό.

»Σε συνέχεια της δημοσίευσης της μετά-ανάλυσης του Nissen το 2007, επτά μεγάλες, προοπτικές, τυχαιοποιημένες, κλινικές μελέτες κατέγραψαν επιστημονικά αποτελέσματα αναφορικά με το καρδιαγγειακό προφίλ ασφάλειας του Avandia.

»Καμία από αυτές τις κλινικές μελέτες δεν έδειξε στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ του Avandia και του εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή άλλων ισχαιμικών καρδιαγγειακών συμβαμάτων» καταλήγει η έκθεση της φαρμακευτικής εταιρείας